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    하임바이오,세계적인 신약개발 전문기업 ‘액셀리드’社와 글로벌 임상시험 계약체결

    - “대사항암제 임상1상과 2상까지 원스톱 컨설팅 받는다”

    권순억|2019-04-29
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    ▲ 하임바이오 김홍렬 대표 
    ▲ 하임바이오 김홍렬 대표는 “액셀리드로부터 국내 뿐 만 아니라 미국 등 글로벌 임상시험 진행과 특허까지 전문적인 컨설팅을 받을 예정이어서 원천기술로 세계시장을 공략하고 있는 대사항암제 임상을 앞두고 새로운 기폭제가 될 것 같다”고 말했다.
    대사항암제 개발 바이오 스타트업 하임바이오,
    일본 신약개발 전문기업 ‘액셀리드’와 한국과 미국 임상시험 컨설팅 계약 체결

    세계적인 신약개발 전문 컨설팅 회사로부터 “대사항암제 임상1상과 2상까지 원스톱 컨설팅 받는다”

    국내 임상 1상과 미국 임상 2상 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA) IND 규정 충족과 승인 컨설팅 계약 체결


    ‘암세포만 굶겨 죽이는’ 4세대 대사항암제를 개발 중인 바이오 스타트업 (주)하임바이오(HaimBio,대표 김홍렬)가 일본의 신약개발 전문기업 액셀리드(Axcelead, 대표 Yoshinori Ikeura, Ph.D)와 컨설팅 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.

    지난 2월 하임바이오 본사에서 진행한 신약 개발 컨설팅 미팅의 후속 성과로 일본 액셀리드와 대사항암제 개발을 위한 임상 컨설팅 계약을 정식으로 체결했다.

    하임바이오는 기존 항암치료로 인한 부작용을 극복하고, 완치율을 높일 수 있는 ‘대사항암제’를 개발 중인 스타트업이다. 이 약물은 암세포만 사멸시켜 기존 항암치료로 인한 부작용을 극복하고 치료율을 높일 것이란 기대를 받고 있다.

    하임바이오는 임상 전문 컨설팅사 액셀리드로부터 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 제출하기 위한 IND Package(임상승인 절차) 관련 서류 검토를 포함해 임상승인 진행중 발생하는 이슈에 대한 체계적인 지원을 받게 된다.

    본 계약에는 국내 임상 1상 진행을 물론 미국 임상 2상 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA)의 엄격한 IND 규정 충족과 승인을 위한 컨설팅이 포함되어 있다.

    액셀리드는 신약개발을 위한 임상시험 수탁서비스와 컨설팅을 제공하는 글로벌 일본 신약개발 컨설팅 회사로 100품목 이상의 IND(임상시험), 200품목 이상의 NDA/BLA(신약판매 승인신청/생물의약품 허가신청)를 추진한 풍부한 경험을 토대로 원스톱 솔루션을 제공하고 있다.

    238년 역사를 가진 일본 제약회사이자 세계 제약업계 순위 8위 내에 들어가는 글로벌 제약사 다케다(Takeda) 그룹의 계열사로 출발한 액셀리드는 최근 사업을 확장하고 임상전문서비스를 위한 독자적 영역 구축을 위해 자율 독립 경영체제로 전환했다.

    하임바이오 김홍렬 대표는 “다수의 임상시험을 성공적으로 추진한 세계적인 신약 개발 회사로 유명한 액셀리드와 정식으로 컨설팅 계약을 체결하게 됐다. 이는 국내 임상 1상에 곧 돌입하는 하임바이오에 더욱 뜻 깊은 일이 아닐 수 없다”며 “또한 액셀리드로부터 국내 뿐 만 아니라 미국 등 글로벌 임상시험 진행과 특허까지 전문적인 컨설팅을 받을 예정이어서 원천기술로 세계시장을 공략하고 있는 대사항암제 임상을 앞두고 새로운 기폭제가 될 것 같다”고 말했다.

    덧붙여 “글로벌 신약개발 회사 일본 액셀리드가 보유한 글로벌 네트워크와 전략적 협력관계를 맺고 일본 대형 금융사 및 투자사를 대상으로 임상 진행과 신약개발을 위한 자금 확보도 추진할 예정이다”고 밝혔다.

    하임바이오가 개발중인 대사항암제(NYH817100)는 암세포의 에너지대사를 차단하는 항암제로, 미토콘드리아의 산화적 인산화 과정에서 NADH를 이용하여 다량의 에너지를 생성하는 전자전달계와 암세포 특이적으로 과발현되어 있는 NADH 생성효소인 ALDH(아세트알데히드탈수소효소)를 동시에 억제하여 암세포만 굶겨 죽이는 원리다. 이는 전세계적으로 유일한 토종, 원천기술로 암의 치료에 있어 연역적인 방법으로 접근하는 방식이고, 귀납적 방식의 종전 약들의 접근 모습과 다른 시도로 암치료 시장에 새로운 대사항암제라는 섹션을 만들만큼 중요한 접근이다.

    한편, 하임바이오 양재혁 본부장은 “안전성평가연구소에서 진행했던 신약 ‘NYH817100’에 대한 IND 중요 지표인 독성시험은 끝났다. 임상1상에서 사용될 임상약에 대한 효과적인 용량단위의 생산에 일정이 조금 더 소요되어 예정보다 조금 늦은 5월말경 IND를 신청할 예정이다. IND승인이 나면 IRB 승인 및 임상대상자 모집공고를 통해 연세대학교 세브란스병원에서 임상 1상에 들어갈 예정”이라고 밝혔다.

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    권순억 (kwonse1@chol.com)

    농협중앙회 문화홍보부
    신협중앙회 농협신협협동조합 상무
    중소기업중앙회 한국부동산사업협동조합 이사
    디지털인쇄협동조합 사업본부대표

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